Руководителям мастерских, ортопедам, протезистам и клиницистам остается вопрос: «Достаточно ли безопасны AFO, напечатанные FDM для клинического использования?» В этой статье рассматриваются доказательства, ключевые соображения безопасности, риски и рекомендации, специфичные для AFO, напечатанных методом FDM.

Аддитивное производство (AM), в частности моделирование методом наплавления (FDM, также называемое изготовлением наплавленных нитей или FFF), все чаще применяется для изготовления индивидуальных ортезов голеностопного сустава (AFO). Тем не менее, для руководителей мастерских, ортопедов, протезистов и врачей остается вопрос: «Достаточно ли безопасны AFO, напечатанные FDM?» В этой статье рассматриваются доказательства, ключевые соображения безопасности, риски и рекомендации, характерные для AFO, напечатанные FDM.

1. Что показывают исследования на данный момент?

Вот краткое изложение того, что литература говорит нам о FDM/3D-печатных AFO (включая, помимо прочего, FDM) и их безопасности/производительности.

• Технико-экономическое обоснование 2019 года показало, что 11 исследований соответствовали критериям отбора для 3D-печатных AFO (здоровые взрослые, люди с отвисшими ногами, дети) и пришли к выводу, что проектирование, производство и поставка AFO, напечатанных на 3D-принтере, feasible. 

• В систематическом обзоре/обзоре аддитивного производства (2022 г.) был изучен AM для AFO и отмечено, что FDM (FFF) широко используется, но с различными механическими испытаниями и характеристиками материала.

• Более недавний обзор материалов и производства для AFO (2023 г.) подчеркивает преимущества и проблемы использования Полимеры, напечатанные на 3D-принтере для ортезов, включая слоистую конструкцию, анизотропию и усталостное поведение. 

• В одном экспериментальном исследовании AFO, напечатанного на 3D-принтере (с использованием FDM), устройство, напечатанное из PLA, достигло более высокой жесткости (1,09 Нм/градус), чем традиционное переднее AFO (0,14), но потребовало регулировки толщины, чтобы избежать перелома в области «шеи». 

• Еще один обзор индивидуальной динамики AFO (2022) отметили, что, хотя аддитивное производство позволяет создавать индивидуальные формы и повышать комфорт по сравнению с готовыми устройствами, «ни один стандартный метод тестирования для измерения жесткости AFO не получил широкого распространения» и «пока нет четких рекомендаций по настройке жесткости в зависимости от степени повреждения». — но только тогда, когда дизайн, материалы, производство и испытания тщательно контролируются. Без должной проверки они не являются автоматически эквивалентными устройствам, изготовленным традиционным способом. 

Ключевой вывод: AFO, напечатанные FDM может быть безопасным и функциональным — но только тогда, когда проектирование, материалы, производство и испытания тщательно контролируются. Без должной осмотрительности они не являются автоматически эквивалентными устройствам, изготовленным традиционным способом.

2. Риски, связанные с безопасностью для AFO, напечатанных методом FDM

При использовании FDM для изготовления AFO мастерская должна учитывать следующие уникальные факторы риска:

• Анизотропия материала и адгезия слоев
  FDM создает детали слой за слоем; механическая прочность между слоями (ось Z) слабее, чем внутри слоев. При циклических нагрузках (например, ходьба, нагрузка в фазе опоры) может распространяться расслоение или микротрещины. Например, исследования показывают концентрацию напряжений в «шейных» или шарнирных областях AFO, напечатанных на 3D-принтере. 

• Усталостная/стойкость к циклическим нагрузкам
  Многократные циклы ходьбы в течение месяцев или лет могут привести к утомлению материала ортеза. Хотя некоторые исследования FDM показывают достаточную начальную жесткость, долговременное усталостное поведение некоторых печатных полимеров менее зрело. В литературе упоминается лишь небольшое количество испытаний на усталость нестандартных AFO. 

• Выбор материала и параметры печати
  Механическое поведение (жесткость, прочность, ударопрочность) сильно зависит от типа нити (PLA, ABS, нейлон, армированная углеродным волокном), плотности заполнения, ориентации печати, толщины стенки и последующей обработки. Напечатанный AFO из PLA может работать иначе, чем AFO из нейлона или армированного композита. 

• Несоответствие геометрии, посадки и нагрузки
  Даже если отпечаток механически адекватен, если его соответствие анатомии пациента плохое (точки давления, перекос) или жесткость не соответствует функциональным потребностям пациента, могут возникнуть проблемы с безопасностью (повреждения кожи, падения, дискомфорт). Настройка дизайна все еще развивается. 

• Отсутствие стандартных протоколов/стандартов испытаний
  В отличие от традиционного производства AFO (термопластики, ламинаты), в котором используются более устоявшиеся рабочие процессы, стандарты для ортезов AM, напечатанных на 3D-принтере, все еще появляются. Это означает различия в разных мастерских и устройствах. 

3. Какие меры предосторожности и передовые методы следует принять мастерской по эксплуатации и ремонту?

Чтобы обеспечить безопасность и производительность AFO, напечатанных методом FDM, мастерские должны внедрить следующие методы:

1. Проверка материала и контроль параметров печати

   • Выберите нить с известными механическими свойствами (растяжение, изгиб, усталость) для ожидаемого сценария нагрузки.

   • Настройте печать ориентация, толщина стенки, рисунок заполнения/заполнения и параметры соединения слоев, специфичные для геометрии AFO.

   • Выполните образцы купонов/испытаний на усталость деталей или примите опубликованные данные испытаний.

   • Рассмотрите возможность использования армированных материалов (например, нейлона, композитов из углеродного волокна) для зон высоких нагрузок.

2. Конечно-элементные/механические испытания конструкции

   • Использование моделирование (FEA) для определения концентрации напряжений и соответствующей модификации конструкции (например, утолщение области шейки). В одном исследовании с PLA AFO было отмечено, что увеличение толщины шеи повышает прочность. 

   • Прототипы подвергаются нагрузкам с профилями, имитирующими походку: моменты тыльного сгибания/подошвенного сгибания, удар пятки, отрыв носка, нагрузки в фазе опоры.

3. Подгонка и анатомическая индивидуальная настройка

   • Используйте 3D-сканирование или сканирование со структурированным светом, чтобы запечатлеть тело пациента геометрия ноги/стопы точная. Изготовленные на заказ оболочки должны хорошо соответствовать анатомии, чтобы избежать перекосов. 

   • Убедитесь, что линии обрезки, геометрия корпуса, выравнивание суставов и поверхности сопряжения хорошо спроектированы, чтобы избежать точек давления на кожу/кости.

4. Контроль качества и проверка

   • Проверьте детали на расслоение слоев, поверхностные дефекты, коробление после печати.

   • Отметьте каждый напечатанный AFO с указанием ориентации печати, высоты слоя, партии нити, даты изготовления – для прослеживаемость.

   • Ведение журналов срока службы устройства; через определенное количество часов или месяцев осмотрите или замените.

5. Клинический мониторинг и отзывы пользователей

   • Отслеживайте комфорт пациента, легкость надевания/снятия, контакт с кожей, изменения походки, нежелательные явления (падения, дискомфорт, поломка).

   • Составьте график последующего наблюдения (например, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца), чтобы оценить пригодность и долговечность.

6. Индивидуальная настройка жесткости

   • Признайте, что жесткость AFO существенно влияет на качество и безопасность ходьбы (слишком гибкая → недостаточная поддержка; слишком жесткая → неестественная походка/компенсация). Просмотрите литературу и отрегулируйте толщину, материалы или геометрию стенок печати в соответствии с уровнем ухудшения качества. 

4. Если AFO, напечатанные с помощью FDM, подходят — и когда требуется осторожность

Подходит, когда:

• Пациенту требуется нестандартная форма, одноразовое устройство, быстро изготавливаемое (например, в небольших объемах по индивидуальному заказу) мастерская).

• Требования к нагрузке умеренные (например, легкая слабость тыльных сгибателей, подвисание стопы у амбулаторного пациента), а выбор материала/проектирование были проверены.

• Время выполнения, стоимость или геометрическая сложность отдают предпочтение АМ по сравнению с традиционным термоформованием/изготовлением.

• Мастерская обладает соответствующими собственными навыками АМ, возможностями сканирования, рабочими процессами проектирования и протоколами контроля качества.

Требуется осторожность/по возможности избегайте, когда:

• Высокие нагрузки (например, тяжелый пациент, высокая активность, занятия спортом, неровная местность) и когда долговременная усталостная устойчивость имеет решающее значение, а данные о материале отсутствуют.

• Пациенты со значительной нестабильностью голеностопного сустава, деформацией суставов или потребностью в сочлененных суставах, где использование только печатной оболочки может оказаться невозможным достаточно.

• Среды, где проверка со стороны регулирующих органов или компенсация требуют полностью протестированных устройств в соответствии со стандартными нормами. Если устройство AM не может продемонстрировать данные испытаний, риск может быть выше.

• Когда в мастерской отсутствуют стандартизированные рабочие процессы печати/контроля качества или возможность отслеживания устройств.

5. Резюме и практический вывод

• AFO, напечатанные методом FDM, представляют собой многообещающую инновацию: более быстрый цикл обработки, полная индивидуальная подгонка, гибкость конструкции и потенциально более низкая стоимость.

• Исследования показывают, что они могут соответствовать жесткости обычных AFO или превосходить их в контролируемых испытаниях, но доказательная база долговременной долговечности, усталостных характеристик и стандартизация все еще находится на стадии становления.

• Безопасность меньше зависит от «AM против традиционного» и больше от технологической дисциплины цеха: выбор материала, рабочий процесс печати, моделирование/тестирование, контроль качества и клиническое наблюдение.

• Для мастерских по эксплуатации и ремонту, желающих внедрить печать FDM AFO: внедряйте строгие рабочие процессы проектирования/проверки, отслеживайте срок службы устройств, встраивайте мониторинг пациентов и относитесь к этим устройствам с тем же подходом к безопасности, что и к традиционным ортезам.

• Пока отрасль не перейдет к стандартизированным протоколам испытаний и сертификации материалов для ортезов AM, рассматривайте AFO, напечатанные FDM, как передовые индивидуальные решения , требующие проверки, а не «прямая замена» обычным устройствам.

Коротко: да — AFO , напечатанные методом FDM, могут быть безопасными и эффективными. Но только в том случае, если в вашей мастерской к ним относятся с той же строгостью, что и к любым ортезам медицинского уровня: правильный материал, правильный дизайн, правильный процесс качества и правильный подбор пациентов.

• Share on:
• WhatsApp
• Share
• X
• Pin it
• Messenger
• Email